Реестр рег удостоверений медицинских изделий

Контакты Регистрация медицинских изделий регистрационное удостоверение Росздравнадзора Регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27. Взаимозаменяемыми могут быть признаны изделия, способные замещать друг друга, обладающие равнозначным функционалом, а также равнозначным качественным и техническим потенциалом. Медицинские изделия могут применяться автономно, в сочетании друг с другом или другими устройствами, включая специальное ПО, в следующих целях: диагностики, лечения, медицинской реабилитации и профилактики различных заболеваний; наблюдения за функционированием организма; восстановления, замещения, модификации анатомических структур или физиологических функций; предупреждения или искусственного прекращения беременности. Осуществляется: сбор и оформление документации; подготовка и проведение тестирований, носящих технический, клинический и токсикологический характер; передача сформированной документации в ФС Росздравнадзор и ее сопровождение на каждом этапе регистрации; устранение экспертных замечаний, препятствующих получению регистрационного удостоверения. Что дает регистрация?

Содержание:

• Как в России получают регистрационное удостоверение на медицинские изделия
• Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)
• Регистрационное удостоверение
• Сертификация ИСО 13485
• Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН)
• Реестр зарегистрированных медицинских изделий
• Государственный реестр медицинских изделий
• Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - (РУ Росздравнадзора)
• Customs Cargo

Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения прямая ссылка на реестр.

Как в России получают регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения прямая ссылка на реестр.

Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации Минздрав России от 14 октября 2013 г. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.

В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование например, литотриптор — аппарат для дробления камня в мочевом пузыре. Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист.

Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя. Если медицинская техника оснащена измерительными приборами — датчиками, термометрами и т. Услуги и преимущества нашей компании Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.

Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя. С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг: Наименование услуги За государственную регистрацию медицинских изделий 7000 рублей За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие 1 500 рублей За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие 1 500 рублей За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения класс 1 — 45 000 рублей класс 2а — 65 000 рублей класс 2б — 85 000 рублей класс 3 — 115 000 рублей Сроки: от 55 рабочих дней после подачи документов.

Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)

Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием. Если медицинская техника оснащена измерительными приборами датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь. РФ от 17 января 2002 г. Испытания мед.

Регистрационное удостоверение

Главная Сертификация Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора РЗН Наша компания производит оформление Медицинских регистрационных удостоверений, необходимых для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при их ввозе, а также для их продажи и использования в России. Мы оформляем Медицинские регистрационные удостоверения: Индивидуальным предпринимателям Медицинское регистрационное удостоверение - это официальный документ, который нужно получить в соответствии с требованиями Росздравнадзора, для предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан. Он необходим для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при ввозе, а также для продажи и применения.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Заявление о регистрации медицинского изделия - Медрелис

Скачать бланк заявления о государственной регистрации медицинского изделия от 19. В соответствии с ним, регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора оформляются на них независимо от их класса. Исключение составляет только оборудование, произведенное специально для нужд отдельного пациента и предназначенное исключительно для его индивидуального пользования. Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим.

Реестр является федеральной информсистемой. Обязанность по ведению Реестра возложена на Росздравнадзор, обеспечивающий внесение в электронном виде реестровых записей с присвоением уникального номера. Включению в Реестр подлежат следующие сведения: - наименование медицинского изделия; - дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; - назначение медицинского изделия, установленное производителем; - вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России; - класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России; - код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; - наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия; - наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия; - адрес места производства или изготовления медицинского изделия; - сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Данные в реестр вносятся в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о регистрации или о внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Сертификация ИСО 13485

.

Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН)

.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

.

Государственный реестр медицинских изделий

.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - (РУ Росздравнадзора)

.

Customs Cargo

.

.