Реестр мед изделий росздравнадзора

Регистрация медицинских изделий Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Реестр зарегистрированных медицинских изделий Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрирующий орган , см. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Содержание:

• Реестр зарегистрированных медицинских изделий
• Государственный реестр медицинских изделий
• Medical Products Registration
• Реестр зарегистрированных медицинских изделий росздравнадзора
• Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - (РУ Росздравнадзора)
• Реестр медицинских изделий росздравнадзора официальный сайт

Скачать бланк заявления о государственной регистрации медицинского изделия от 19.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Message Medical Products Registration Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Уточняем назначение, область применения, класс потенциального риска МИ, оцениваем полноту представленного комплекта документов, определяем окончательную стоимость и сроки регистрации МИ.

Составляем и согласовываем заявление о государственной регистрации МИ. Разрабатываем корректируем документацию на регистрируемое МИ, исходя из требований Росздравнадзора.

Организация проведения испытаний. Организуем проведение всех необходимых для регистрации МИ технических, токсикологических и клинических изделия для диагностики in vitro и МИ 1-го класса потенциального риска испытаний.

Для МИ, произведенных за рубежом, оформляем разрешение на ввоз образцов для проведения испытаний. Формирование регистрационного досье и подача в Росздравнадзор.

Дорабатываем документацию, вносим сведения о нормативной документации на регистрируемое МИ с учетом результатов проведенных испытаний. Формируем комплект регистрационного досье и подаем в Росздравнадзор. Экспертиза в Росздравнадзоре I этап. На I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, составляющих регистрационное досье, для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Наши специалисты контролирует процесс прохождения экспертизы. При необходимости дорабатываем документы и отвечаем на запросы Росздравнадзора. Проведение клинических испытаний. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценка клинических данных и в форме испытаний, в том числе с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Чаще всего испытания проводятся в форме сравнения с ранее зарегистрированными аналогами. Если же аналога нет, то проводятся фактические испытания с участием человека. Наши специалисты готовят программу клинических испытаний и согласовывают испытания с клиникой. По завершению клинических испытаний оцениваем клиническое заключение и сдаем в Росздравнадзор.

Экспертиза в Росздравнадзоре II этап. На II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. Наши специалисты также контролирует процесс прохождения экспертизы.

Получение регистрационного удостоверения. В течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр. Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС расположение на странице плитка, иконка — флаг ЕАЭС Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.

В стоимость не входят расходы на проведение инспектирование производства и оплату государственной пошлины. Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения составляет 7 тысяч рублей. Размер государственной пошлины за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации в рамках ЕАЭС: класс 1 — 45 тысяч рублей; класс 2а — 65 тысяч рублей; класс 2б — 85 тысяч рублей; класс 3 — 115 тысяч рублей.

Срок регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС составляет от 12 месяцев.

Государственный реестр медицинских изделий

Отмена действия регистрационного удостоверения 80. Административная процедура "Отмена действия регистрационного удостоверения" осуществляется при подаче заявителем заявления об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия по форме согласно приложению N 10 к Правилам. В течение следующего рабочего дня со дня поступления в Росздравнадзор как уполномоченный орган референтного государства заявления об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего регистрацию медицинских изделий, рассматривает сведения и основания, указанные в качестве отмены регистрации медицинского изделия. Ответственный исполнитель не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене действия регистрационного удостоверения готовит проект приказа об отмене действия регистрационного удостоверения, который визируется начальником Управления, осуществляющего регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора лицу, его замещающему. Не позднее следующего рабочего дня после дня подписания приказа об отмене действия регистрационного удостоверения ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

Medical Products Registration

Реестр является федеральной информсистемой. Обязанность по ведению Реестра возложена на Росздравнадзор, обеспечивающий внесение в электронном виде реестровых записей с присвоением уникального номера. Включению в Реестр подлежат следующие сведения: - наименование медицинского изделия; - дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; - назначение медицинского изделия, установленное производителем; - вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России; - класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России; - код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; - наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия; - наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия; - адрес места производства или изготовления медицинского изделия; - сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Данные в реестр вносятся в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о регистрации или о внесении изменений в регистрационное удостоверение. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам бесплатно по запросу.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Обращение медицинский изделий: что нужно знать руководителю

Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием. Если медицинская техника оснащена измерительными приборами датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь. РФ от 17 января 2002 г. Испытания мед.

Message Medical Products Registration Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Уточняем назначение, область применения, класс потенциального риска МИ, оцениваем полноту представленного комплекта документов, определяем окончательную стоимость и сроки регистрации МИ. Составляем и согласовываем заявление о государственной регистрации МИ.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий росздравнадзора

Формирование перечня спиртосодержащих медицинских изделий Медицинские изделия Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - (РУ Росздравнадзора)

.

Реестр медицинских изделий росздравнадзора официальный сайт

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Анализ чек-листов Росздравнадзора